經(jīng)過初步調(diào)查，這是一起未辦理備案跨行政區(qū)域設(shè)置醫(yī)療器械庫房案

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日前，市場監(jiān)管部門根據(jù)群眾舉報，查獲一起擅自設(shè)立醫(yī)療器械庫房案，并依法予以處罰。

　　被舉報的地點是一處出租房，面積約35平方米，里面堆放著大量一次性使用配藥用注射器、一次性使用輸液器(帶針)、醫(yī)用紗布敷料，還有其他醫(yī)療器械產(chǎn)品，屬于植入人體的安全性和有效性都必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。執(zhí)法人員告訴記者:“經(jīng)過初步調(diào)查，這是一起未辦理備案跨行政區(qū)域設(shè)置醫(yī)療器械庫房案�！�

　　據(jù)悉，這些產(chǎn)品的主人是臺州市玉環(huán)縣的一家醫(yī)療器械有限公司。該公司持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，所經(jīng)營的產(chǎn)品均有產(chǎn)品注冊證以及生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明，許可證上登記的倉庫地址為臺州市玉環(huán)縣。該公司工作人員說，因經(jīng)營需要，今年4月他們在義亭鎮(zhèn)租了房屋用作倉庫，但無法提供關(guān)于倉庫相關(guān)備案手續(xù)的材料。經(jīng)核實，市場監(jiān)管部門也無法查到該倉庫的備案記錄。

　　執(zhí)法人員表示，該公司的行為已涉嫌違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十七條“跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案”的規(guī)定。市場監(jiān)管部門將責(zé)令其改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款。目前此案尚在進一步調(diào)查。