檢查人員依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)（ADR）和器械不良事件（MDR）上報(bào)檢查要點(diǎn)》相關(guān)內(nèi)容，通過查閱資料、人員訪談、實(shí)地勘察大型儀器設(shè)備等對醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)的規(guī)章制度、ADR/MDR報(bào)告、病例情況、人員培訓(xùn)、定期安全性更新報(bào)告和藥品風(fēng)險(xiǎn)控制等各方面進(jìn)行了詳細(xì)檢查。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)有無瞞報(bào)、漏報(bào)、虛報(bào)報(bào)告等情況。

從檢查情況看，總體情況較好，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)都能按要求上報(bào)，但有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在藥械不良反應(yīng)上報(bào)監(jiān)測制度不完善、檔案存放不規(guī)范、MDR上報(bào)概念偏差且存在廠家干擾、ADR數(shù)量和門診量不匹配，以及上報(bào)的積極性主動(dòng)性欠缺等問題，檢查人現(xiàn)場責(zé)令改正。

據(jù)市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。常見的藥品不良反應(yīng)有藥品的副作用、過敏反應(yīng)、二重感染，嚴(yán)重的不良反應(yīng)可能致癌、致畸、致突變甚至致死。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，是藥品說明書修訂的重要依據(jù)，其目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。通過有效的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，能減少或避免同類不良事件的重復(fù)發(fā)生，最終對醫(yī)療器械采取有效的控制，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。